近日,国家食药监总局发布公告称,酮康唑口服制剂因有严重肝毒性不良反应,即日起停止生产销售使用,撤销药品批准文号,已上市的由生产企业于7月30日前召回并销毁。记者调查发现,因其副作用大,大医院早在十余年前就停用酮康唑口服制剂,而该药外用制剂仍可安全使用。
医院知道副作用大 十多年前就停用
国家食药监总局公告显示,经国家食品药品监督管理总局组织再评价,认为酮康唑口服制剂存在严重肝毒性不良反应,使用风险大于效益,决定自即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准文号。已上市销售的由生产企业于7月30日前召回,召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。逾期未召回的,一经发现,将依法严肃处理。
消息一出,不少居民开始紧张:“我以前没用过这种药吧?”不过,大家先不要紧张,记者采访了多家大医院的专家,他们均表示该药口服制剂早已在大医院停用。
“酮康唑口服药,老早就不用了,大家都知道它的副作用很厉害。”济南市中心医院皮肤科主任党宁宁说,因老早就意识到酮康唑口服制剂的副作用,再加上有疗效更好、副作用更小的新产品出现,医院十多年前就已经不用了。
其实,早在2011年,国家药品不良反应监测中心就提醒警惕酮康唑口服制剂的严重肝毒性。据介绍,酮康唑口服制剂是咪唑类抗真菌药,在我国上市的有片剂和胶囊剂,规格为200mg,主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、着色真菌病等系统性感染的治疗。
口服药不能用了 外用药仍可正常用
警示信息显示,酮康唑口服制剂严重病例的不良反应事件表现包括:肝胆系统损害占58.60%,主要表现为肝功能异常、肝损伤、肝炎、黄疸、肝中毒等；胃肠系统损害占12.74％,主要表现为恶心、呕吐、腹泻等；皮肤及其附件损害占10.83％,主要表现为瘙痒、皮疹、水泡等；全身性损害占10.19％,主要表现为乏力、发热、过敏性休克等。
当时,国家药品不良反应监测中心就建议医护人员和患者,只有其他抗真菌药物治疗无效,且使用的效益大于风险时,才考虑使用本品。此次,国家食药监总局更是直接停售了该药口服制剂。
随着公告的出台,网上一些温馨提示也迅速“蹿红”:“达克宁、皮康王等药品含有酮康唑成分,今后不能再用了。”真的是这样吗?
“外用药还是可以正常用的,而且效果不错。”党宁宁解释说,口服剂型直接进入人体,通过肝脏代谢；外用软膏剂等是通过皮肤吸收,进入体内的很少,两者进入人体的浓度不是一个数量级。药品不良检测发现口服制剂会导致严重肝毒副作用,而外用尚未发现不良反应。
她同时提醒,酮康唑外用制剂也要在医生的指导下使用。
记者查询发现,皮康王、金达克宁等含有酮康唑成分,而达克宁主要成分是硝酸咪康唑,不含酮康唑。